01
اندیکاسیون tissue-agnostic در شرایط منتخب
FDA در سال ۲۰۲۰ برای pembrolizumab در برخی تومورهای جامد غیرقابل جراحی یا متاستاتیک که پس از درمان قبلی پیشرفت کرده‌اند و گزینه رضایت‌بخش جایگزین ندارند، تأیید تسریع‌شده با TMB-H (حداقل ۱۰ mut/Mb بر اساس آزمون مورد تأیید FDA) صادر کرد؛ این آستانه الزاماً برای تمام سرطان‌ها و همه پنل‌ها تعمیم‌پذیر نیست.
روش سنجش و نمونه: آزمون گسترده NGS با اعتبارسنجی تحلیلی/بالینی مناسب و گزارش دقیق mut/Mb و روش محاسبه.
تفسیر برای تصمیم‌گیری: مرز ۱۰ mut/Mb در زمینه مجوز مشخص معنا دارد؛ ارقام حاصل از پنل‌های کوچک یا الگوریتم‌های نامتجانس لزوماً قابل مقایسه نیستند.
02
کمک به تصمیم تیم مولکولی تومور
TMB می‌تواند در کنار نوع تومور، وضعیت MSI/MMR، PD-L1، درمان‌های پیشین، عملکرد بیمار و سایر تغییرات مولکولی برای تصمیم جمعی بررسی شود.
روش سنجش و نمونه: در صورت نیاز از DNA با کیفیت مناسب و گزارش پوشش مؤثر پنل استفاده شود.
تفسیر برای تصمیم‌گیری: وجود TMB-H در سرطان‌های پاسخ‌پذیری متفاوت، ارزش پیش‌بینی یکسانی ندارد.
03
تفسیر علل TMB بالا
برخی زمینه‌های زیستی مانند نقص MMR یا مواجهه با جهش‌زاها می‌توانند با TMB بالا همراه باشند، اما جایگزینی مستقیم این بیومارکرها صحیح نیست.
روش سنجش و نمونه: در موارد نیاز، MSI/MMR با روش اختصاصی و معتبر بررسی شود.
تفسیر برای تصمیم‌گیری: CAP/ASCO به‌صراحت استفاده از TMB را به‌عنوان جانشین تشخیص dMMR توصیه نمی‌کند.
